의료기기 조립 기계
회전 테이블의약품 조립 및 시험용 기계
| 분류 | 매개 변수 | 설명/가치 |
|---|---|---|
| 일반 사양 | 선 길이가 | 5~30m (모듈 설계) |
| 생산 속도 | 50~300개/분 (제품 종류에 따라) | |
| 작업장 번호 | 5~20개의 역 (유연한 구성) | |
| 전원 공급 | 220V/380V AC, 50/60Hz | |
| 청정실 호환성 | ISO 클래스 5-8 (선택 가능한 HEPA 필터링) | |
| 조립 모듈 | 조립 정확성 | ±0.1mm |
| 립기 유형 | 의료용 실리콘/압기 (FDA 준수) | |
| 초음파 용접 | 20-40 kHz (플라스틱 부품) | |
| 컴포넌트 크기 범위 | 5~300mm | |
| 검사 모듈 | 비전 시스템 해상도 | 5~10MP (10~30μm/픽셀) |
| 결함 탐지 | 입자 오염, 표면 결함, 차원 정확성 | |
| 누출 테스트 민감도 | ≥1μm (주약, IV 봉지) | |
| 불균형 확인 | 선택적으로 ATP 생광 검출 | |
| 재료 처리 | 컨베이어 타입 | FDA가 승인한 벨트/체인 (반 정적 옵션) |
| 위치 정확성 | ±0.2mm | |
| 물질적 호환성 | PP, PE, PVC, 실리콘 (의료용) | |
| 제어 시스템 | PLC | 시멘스 (S7-1200/1500), 로크웰 자동화 |
| HMI | 10~15인치 터치스크린 (21 CFR 11부) | |
| 추적성 시스템 | 바코드/RFID (UDI 준수) | |
| 데이터 무결성 | 감사 추적, 전자 서명 (GMP 요구 사항) | |
| 품질 지표 | 거짓 거절률 | ≤0.1% |
| 첫번 출구 수익 | ≥99.8% | |
| AQL 수준 | 0.65 (표본 채취 계획) | |
| 환경 | 작동 온도 | 18~26°C (관리 환경) |
| 습도 범위 | 30-60% RH | |
| 소음 수준 | ≤ 65 dB | |
| 안전 및 준수 | 규제 기준 | ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR |
| 안전성 | 비상 정지, 잠금, 청정실용 재료 | |
| 검증 패키지 | IQ/OQ/PQ 문서가 있습니다. |
불임 보장: 가마 방사선/EtO 호환성 재료 선택
전환: <10분 다른 제품 형식에서
재료: 모든 접촉 부품 USP 클래스 VI 또는 ISO 10993 인증
선택 사항: 미세 부품의 정밀 조립을 위한 시야로 인도되는 로봇
주사기와 주사 펜
IV 세트 및 투여 장치
수술용 키트 및 일회용 도구
진단용 검사 카트리지
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